脂肪肝新藥 : Saroglitazar

前導實驗 : 有明顯的組織學變化 

 

針對非酒精性脂肪肝疾病 (Nonalcoholic fatty liver disease，NAFLD)，包括非酒精性脂肪性肝炎 (Nonalcoholic steatohepatitis，NASH) 等，目前有許多潛在的候選藥物。 

其中之一為Saroglitazar，為過氧化物酶體增殖物活化受體 (peroxisome-proliferator–activated receptor，PPAR) 的 alpha/gamma 促活化物。 

目前此藥在印度已有治療NASH的藥物許可。 

研究者則想知道此藥是否適用於西方人。 

 

研究者進行一項第二期多中心的雙盲研究。 

共16位經切片證實NASH的病患隨機分配至三組 :  

1. Saroglitazar 2mg : 6人。 

2. Saroglitazar 4mg : 7人。 

3. 安慰劑 : 3人。 

實驗時間為 : 初始4周篩檢期，24周治療期，治療結束後安全性追蹤4周。 

 

結果如下 :  

1. NAFLD活性分數 (主要預期目標) : saroglitazar組於治療24周後有改善，但未達顯著差異。 

2. 脂肪性肝炎(steatohepatitis)的改善 : 

    a. 4mg組 : 3人。 

    b. 2mg組 : 4人。 

    c. 安慰劑 : 0人。 

3. Saroglitazar耐受性高，且不良事件數和安慰劑組相似。 

 

Saroglitazar看起來可改善NASH病患的組織學變化。 

由於樣本數小，統計未能達顯著差異。 

但這樣的結果已足夠推動此藥針對NASH的三期臨床試驗。 

 

參考資料 

Siddiqui MS et al. A phase 2 double blinded, randomized controlled trial of saroglitazar in patients with nonalcoholic steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol 2020 Nov 2; [e-pub]. (https://doi.org/10.1016/j.cgh.2020.10.051) 

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